La tertulia de hoy se va a salir bastante de lo acostumbrado. Va a ser más larga de lo habitual porque voy a incluir una serie de disposiciones que se refieren al tema que vamos a tratar, que es el del uso de los medicamentos conforme a la ley, y las consecuencias que pueden derivarse de utilizar medicamentos de forma diferente a las indicaciones terapéuticas que marca su ficha técnica (lo que se viene conociendo como “uso off lebal” o fuera de indicación autorizada), y las desagradables consecuencias que ello puede terminar produciendo.
En este sentido son de tener en cuenta las siguientes disposiciones, de las que recomiendo cuidadosa lectura, pues de ellas pueden extraer los colegiados importantes conclusiones para el ejercicio diario de la profesión.
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 3. Garantías de abastecimiento y dispensación, que establece:
4. La prescripción y dispensación de medicamentos y productos sanitarios deberá realizarse de acuerdo con los criterios básicos de uso racional que se establecen en esta ley.
Artículo 15. Garantías de información, que establece:
2. La ficha técnica o resumen de las características del producto reflejará las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y sintetizará la información científica esencial para los profesionales sanitarios. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobará la ficha técnica en la que constarán datos suficientes sobre la identificación del medicamento y su titular, así como las indicaciones terapéuticas para las que el medicamento ha sido autorizado, de acuerdo con los estudios que avalan su autorización.
Artículo 87. Prescripción de medicamentos y productos sanitarios, que establece:
1. La prescripción de medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud se efectuará en la forma más apropiada para el beneficio de los pacientes, a la vez que se protege la sostenibilidad del sistema.
5. En todo caso, la prescripción de un medicamento para su utilización en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica deberá ser autorizada, previamente, por la comisión responsable de los protocolos terapéuticos u órgano colegiado equivalente en cada comunidad autónoma
Ley 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andalucía.
Artículo 58. Principios generales de actuación profesional en la prescripción, dispensación y administración de medicamentos y productos sanitarios, que establece: Con la finalidad de garantizar a los pacientes el adecuado nivel de seguridad y eficacia en la prescripción, dispensación y administración de los medicamentos y productos sanitarios, la actuación profesional se regirá por los siguientes principios generales:
a) Solamente se podrán prescribir medicamentos legalmente reconocidos y, exclusivamente, para las indicaciones contenidas en las correspondientes autorizaciones, incluidas las de tratamientos compasivos y ensayos clínicos.
b) El profesional que realiza la prescripción informará adecuadamente al paciente sobre las características del tratamiento prescrito, así como sobre la correcta administración de los medicamentos indicados.
Artículo 60. Prescripción y dispensación de medicamentos y de productos sanitarios, que establece:
1. En el ámbito del Sistema Sanitario Público de Andalucía, la prescripción, indicación o autorización de dispensación de los medicamentos y de los productos sanitarios, comprendidos en su prestación farmacéutica, se realizará en la receta médica o en la orden de dispensación, en los términos previstos en el artículo 85 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
– Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
Artículo 13.1 y 13.3 que dicta lo siguiente:
La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas de terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento
y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. Las recomendaciones que emita la Agencia se tendrán en cuenta en la elaboración de protocolos terapéuticos asistenciales de los centros sanitarios.
Artículo 15. Obligaciones del médico responsable del tratamiento.
El médico responsable del tratamiento estará obligado a:
a) Informar al paciente en términos comprensibles, de la naturaleza del tratamiento, su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
b) Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre.
c) Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario.
Se considera infracción de carácter grave, tipificada en el artículo 75.1.v) de la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andalucía (BOJA núm. 254 de 28 de diciembre de 2007) “prescribir medicamentos incumpliendo las condiciones reglamentarias establecidas”.
Las sanciones económicas por incumplimiento de lo dispuesto se establecen en los artículos 73 a 76 de esta última ley.
Así pues, si el colegiado decide, en el legítimo uso de su libertad de prescripción, utilizar un determinado medicamento para un fin diferente al que establece su ficha técnica (para lo cual seguro que tiene motivos más que justificados), haría bien en seguir de la forma más ajustada posible las indicaciones que establecen los preceptos que acabo de transcribir, pues en caso contrario corre el riesgo de que por funcionarios del equipo provincial de inspección de prestación y servicios sanitarios de la delegación de la consejería de salud y consumo de la Junta de Andalucía se le realice la correspondiente inspección, que termine por imponerle una importante sanción.
