Recientemente ha sido noticia la desagradable consecuencia sufrida por un ensayo clínico realizado en Francia sobre seres humanos.
La misma definición de ensayo clínico ya reconoce el hecho de que es una investigación sobre seres humanos destinada a descubrir o verificar los efectos de uno o más medicamentos en investigación.
Nuestro Código de Ética y DM, en su artículo 59.1 dice: “La investigación biomédica es necesaria para el avance de la Medicina, siendo un bien social, que debe ser fomentado y alentado. La investigación con seres humanos debe realizarse cuando el avance científico no sea posible por otros medios alternativos de eficacia comparable, o en aquellas fases de la investigación en las que sea imprescindible”.
Los ensayos clínicos son investigaciones en seres humanos destinadas a descubrir o verificar los efectos de uno o más medicamentos en investigación.
Es evidente que la investigación y experimentación médica puede generar un atentado a los derechos fundamentales de la persona. Ya Claude Bernard dijo que “la investigación es moralmente necesaria”, porque se precisa para avanzar en el conocimiento de fármacos o enfermedades, “pero necesariamente inmoral”, porque en su desarrollo se va a producir una cierta “cosificación” del ser humano, quebrantando el principio kantiano de que “el ser humano no puede ser utilizado como medio para alcanzar ningún fin”.
En la investigación médica se enfrenan frecuentemente principios, reglas y consecuencias, de forma que en ocasiones es difícilmente asumible el respeto a la persona. Por ello, es muy importante asegurar prácticas de protección de los sujetos en los que se investiga, cuyos derechos deben ser siempre prioritarios para los investigadores. Ni que decir tiene que siempre se deben realizar los ensayos dentro de las Normas aceptadas internacionalmente, con el conocimiento pleno y aceptación de la persona en la que se va a investigar, evitando su realización en los llamados colectivos vulnerables (ancianos, niños, pacientes con disminución de su capacidad mental, presos o cualquiera que tenga algún tipo de dependencia jerárquica con el investigador).
El respeto a la persona en la investigación médica está recogido en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, ratificado en su 64º Asamblea General celebrada en Fortaleza (Brasil) en octubre de 2013, así como por el Informe Belmont de 1979 de la Nacional Comission for the Protection of Human Subjects.
En nuestro país, el respeto por las personas en la investigación se asegura mediante el Consentimiento Informado definido en la Ley 41/2002, básica reguladora de la Autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, especificado en su artículo 3 y que resumidamente asegura que la participación es voluntaria y que la persona es competente y no sujeta a presiones de ningún tipo. Además cualquier Protocolo de investigación sebe ser avalado por un Comité Ético de investigación clínica, que es un órgano independiente y ajeno al Proyecto de investigación, que tiene como misión el certificar que dicho proyecto es legal, idóneo y ético.
Los requisitos para la realización de ensayos clínicos en la UE se establecen en ” la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de productos medicinales para uso humano” (” Ensayos clínicos de la Directiva “).
La Directiva sobre ensayos clínicos se concreta aún más por “la Directiva 2005/28/CE de 8 de abril de 2005, por los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica en cuanto a medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos “(Buena Práctica Clínica -” la Directiva GCP “).
Los ensayos clínicos realizados en la Unión Europea están obligados a llevarse a cabo de acuerdo con la Directiva sobre ensayos clínicos. Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que las normas y estándares internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de protección para las personas que participan en la investigación establecida en esa Declaración.
Los médicos no deben involucrarse en estudios de investigación en seres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria.
Cuando los riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados, los médicos deben evaluar si continúan, modifican o suspenden inmediatamente el estudio.
Sin duda, sin analizar los pormenores de lo que haya podido ocurrir, los resultados que se han producido en el proyecto francés hace obligado no solo la suspensión del mismo, sino el análisis exhaustivo de su diseño, a fin de depurar las responsabilidades éticas y jurídicas que se han podido producir para que nunca más vuelva a suceder.
